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原料药精烘包GMP车间
产品详情

原料药精烘包GMP车间_01.jpg

适应行业:原料药.精细化工建议等级:1万级-30万级

原料药精烘包生产区布置

布置在主导风向的上风侧,原料药生产区应布置在下风侧,周围环境应清洁,且流、物流不穿越或少穿越的地区,如受条件限制,也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为30000级至10000级,采初、中救二级过滤的洁净空气,无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用1000级的洁净空气。

工艺流程:

大精烘包工序按工艺流程的需要进行分离,一般应分成重结晶、分离室、干燥室、留验室、合格品储存室、包装室、人员和物流净化室及通道,这些用室功能和作用不同,但要相互呼应成为一体;洁净级别相同的房间尽可能结合在一起,以于通风使空调布置合理,洁净级别不同的房间互相联系要有防污染措施,如风淋室、缓冲室、传递窗和气闸室等;精烘包工序人流、物流人口应尽量少,这样容易控制全车间的洁净度;

空调室布置:

空调室应紧靠洁净区,使通风管道线路最短,合理的布置回风管道,发挥洁净空调效果;在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位,也可将无菌GMP车间安排在外侧,但加一封闭式的外走廊缓冲。

人员进出入规范:

凡进入10000级或30000级洁净区的人员,包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽; 凡进入1000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。

地面工程规范:

GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面; 墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等。

隔断门窗:

门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便,门窗要密封与墙连接要平整,防止污染物渗入;

门应由洁净级别高向级别低的方向开启,洁净区要做到窗户密闭,凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗,其中至少一剧为固定窗。

原料药精烘包GMP车间_03.jpg

通用_03.jpg通用_04.jpg通用_05.jpg通用_07.jpg通用_08.jpg通用_09.jpg通用_10.jpg

工程名称:大容量注射剂
工程性质
工程名称:超级电容器车间
工程性质:
工程名称:灌装车间等
工程性质:净化车间
工程名称:电子组装车间
工程性质:洁净
上海华源安徽锦辉制药有限公司
江苏集成星泰科技有限公司
龙泉新亚化妆品有限公司
杭州联声电子股份有限公司
多项荣誉资质
具有空调净化施工安装证书、安全施工资质证书、项目经理资质证书、并通过ISO9001质量体系认证。
多年行业经验
专业从事空气、净化车间、 、洁净工程、无尘室等项目工程设计、制作、安装、调试及空调净化配套设备产品,已近有十几年生产历史。
专业的设计施工人员,已形成具有一定规模设计及配套生产的专业队伍。加工设备齐全,制作精良,在国内市场已具有较高声誉和相应经济实力的净化空调系统工程专业性工厂。
专业技术人员
应用领域广泛
广泛应用于生物制药、医药卫生、医疗器械、电子仪表、航空航天,精密仪器、日化精细、食品饮料、汽车玻璃等作业,空调净化安装工程及净化产品遍布全国三十个省、直辖市、自治区。
产品品种丰富
专业配套产品有超净工作台,初、中、高效送风静压箱,单人、双通道风淋室,百级层流罩,百级高效空气过滤器,拼装式组合式空调净化器,彩钢夹芯板专业生产线,同时配套各类空调所需产品。
售后服务完善
有专业的设计师,专业的安装工人,全面的机械设备,系统管理的实践经验。完善周到的的服务,以方便、有效、快捷的方式为客户提供善前善后地保质服务。
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